bet36在线体育官网,美国食品和药物管理局批准了礼来公司新的冠状抗体疗法的紧急批准

(观察家新闻)随着新王冠流行的蔓延再次加速,美国仅用了10天的时间就将总数从900万例确诊病例转移到了1000万例,而此时正值抗流行病压力之时。(FDA)批准了新的冠状抗体疗法的紧急批准。
当地时间11月9日,FDA宣布已向EliLilly的实验性新冠状抗体疗法授予紧急授权(EUA),并且Eli Lilly的新的冠状抗体单克隆药物bamlanivimab已获批准用于中度至中度使用。小儿患有新的冠心病。具体来说,该药物是通过单次静脉注射给予12岁及以上,体重至少40公斤,可能会发展为严重的新发冠状肺炎或需要住院的高危患者,包括65岁以上的患者或患有慢性疾病。
FDA公告的屏幕截图
根据FDA的说法,单克隆抗体是一种在实验室制造的蛋白质,可以模仿免疫系统抵抗有害抗原(例如病毒)的能力。Bamlanivimab基于新型冠状病毒的刺突蛋白,专门用于防止病毒附着和侵袭人类细胞。该公告称,临床研究表明,礼来公司开发的新的单克隆冠状抗体药物bamlanivimab可以减少治疗后28天内新冠状患者的住院人数,尽管这种实验性治疗的安全性和有效性仍在评估,以及急诊室的数量。
支持该结论的数据来自对465位院外成人新发冠心病患者的2期对照临床试验的中期分析,FDA宣布这些患者中有101位接受了700毫克剂量的bamlanivimab107治疗2800毫克剂量,101接受7000毫克剂量,156接受安慰剂。大多数患者,包括接受安慰剂的患者,均在第11天清除了病毒。然而,bamlanivimab可能更有效的主要证据是治疗后28天内与新冠心病相关的住院或急诊室比例。在疾病进展风险高的患者中,接受bamlanivimab治疗的患者的平均住院率为3%,而接受安慰剂治疗的患者的平均就诊率为10%。
礼来公司当天将这一消息发布在他的官方网站上,并作了进一步声明。礼来制药公司(Eli Lilly)表示,在患者对新冠的测试结果为阳性后,应在出现症状的10天内尽快使用bamlanivimab。礼来公司还提到美国政府购买了300,000剂量的bamlanivimab,并承诺人们不会自掏腰包购买该药,礼来公司预计最终将在2020年生产100万罐。
礼来公司(Eli Lilly and Company)的官方网站称,联邦政府还负责分发bamlanivimab,每周分发的依据是过去7天在各州和地区以及美国国防部确诊的新冠心病的百分比Health的“保护数据收集平台”。提供数据供决策。每个星期,州和地区的卫生部门都会选择容易到达的医疗地点,并尽量减少感染的传播,以便获得分配的剂量。
但是,应该注意的是,由于新的冠冕,bamlanivimab不适合住院或需要氧气治疗的患者。FDA在上述声明中指出,bamlanivimab治疗尚未对住院患者有效。在需要高流量氧气或机械通气的医院患者中,使用单克隆抗体如bamlanivimab可能导致治疗效果不佳.bamlanivimab仅适用于院外患者,给治疗分配带来了挑战。《纽约时报》在9日的一份报告中指出,必须给这些院外患者静脉注射班兰尼单抗。获得“右手”抗体需要联邦,州和医院之间的快速测试转换和协调,这是美国对流行病的回应,这将使其变得更加困难。
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